Pénz Karrier

A Novartis több mint 5 millió orvos mintáját idézi fel

Tabletták

Novartis AG (NYSE: NVS) több mint ötmillió vérnyomáscsökkentő gyógyszert idézett fel, köztük az Exforge és az Exforge HCT, a Tekturna, a Tekturna HCT és a Diovan másokkal együtt, köztük a Stalevo, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer és a Lescol XL, egy olyan gyógyszer, amely segít csökkenteni koleszterin. A visszahívás többsége a Novartis vérnyomáscsökkentő gyógyszereire vonatkozott, az Exforge és az Exforge HCT, amelyek 4,7 millió palackot tartalmaztak. Ez a visszahívás a nyár folyamán kezdődött, de most kibővült, és több más, a vállalat által gyártott minta gyógyszerrel is kiegészült.

Az FDA december 18-án közzétett végrehajtási jelentése szerint a gyógyszereket egy festékben használt és fénycsökkentő hüvelyben használt fénykeményítő szennyezte a csomagolási eljárás során. és hatással volt a tabletták egy részére a hét tabletta - mindegyik orvos mintatartó üvegében.

A vállalat arra a következtetésre jutott, hogy a tinta komponenssel való szennyeződés nem jelent biztonsági kockázatot a betegek számára, de a visszahívást önként kezdeményezték „a szabályozási szabványok és a minőség-ellenőrzés ”- mondta a Novartis szóvivője. Az FDA besorolta, hogy a minták egy „2. osztályú” visszahívást idéznek fel, amelyet olyan esetekre tartanak fenn, amikor a súlyos káros egészségi állapot esélye csekély.

Bár a Novartis felvette a kapcsolatot az orvosi rendelővel, ahol a mintákat elosztották, és ezekkel az irodákkal dolgozik a minták visszaküldésén, de nem kereste meg azokat a nagykereskedőket és gyógyszertárakat, ahol más fogyasztók beszerezhették a gyógyszereket. A vállalat jelenleg nem biztos abban, hogy hány embert érinthetett a szennyezett tabletta, és közölte, hogy nem követi nyomon, hogy az orvos mintái közül hányat adnak ki a fogyasztóknak.

A visszahívott gyógyszerek a New York-i Suffernben található gyárakból származnak; Stein, Svájc; és Wehr, Németország. A visszahívás óta a szennyeződésért felelős fénykezelő anyagot, a „Darocur 1173” nevű vegyszert, amely a minták zsugorfóliázott hüvelyein használt tinta alkotóeleme, a Novartis megszüntette, és egy harmadik párt gyártó.

A Novartis az elmúlt években számos más gyógyszer-visszahívást tapasztalt, köztük számos OTC-gyógyszert, köztük az Excedrint, a Bufferint, a Gas-X-et és a NoDoz-ot, amelyekre felidézték, miután a Nebraska-i Lincoln-i gyárban a gyártás minőségével kapcsolatos kérdéseket azonosítottak. FDA. A Novartis végül 2011 végén ideiglenesen beszüntette az üzem gyártását, hogy megfeleljen az FDA-nak.